目前病毒性疾病的治疗一直是世界性难题，现在大部分国家都开始应用干扰素制品解决临床常见疾病。年全球七大药市强药物中干扰素市场为80.49亿美元，市场份额巨大。干扰素是一类高活性、多功能的细胞因子，其也是最早应用于肿瘤治疗细胞因子，由于干扰素治疗通常无严重的副反应，使其具有很多优势，随着生物技术药物表达系统的发展，干扰素类药物的生产规模将而不断扩大，产品的分泌水平、产品离分纯度提高；癌症将是生物技术药物研究的主攻方向，干扰素作为肿瘤治疗的生物药物，其抗癌疗效将是干扰素药物开发的重点干扰素已经成为治疗各种疾病不可或缺的药物之一。未来干扰素类药物的研究将向着高效、低毒副作用、生产便利的方向发展，其应用更将扩展到人类医疗、畜牧养殖等多个方面。
干扰素发现、分类和作用
干扰素（IFN）最早被发现细胞因子，目前是一种广谱抗病毒剂，由英国病毒生物学家AlickIsaacs和瑞士研究人员JeanLindenmann利用鸡胚绒毛尿囊膜研究流感病毒干扰现象时首先发现的。其具有抑制细胞分裂、调节免疫、抗病毒、抗细菌、抗肿瘤等多种作用，其本身并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒的复制。其类型分为三类，α-（白细胞）型、β-（成纤维细胞）型，γ-（淋巴细胞）型，目前分为Ⅰ型干扰素和Ⅱ型干扰素两大类。Ⅰ型IFN家族包括IFN-α，IFN-β，两者共用相同的细胞表面受体，并且有类似的功能。Ⅱ型IFN，又称为免疫干扰素或γ-干扰素，已知Ⅰ型干扰素主要用于抗病毒和看肿瘤，其抗病毒作用机制是对病毒穿透细胞膜过程、脱壳、mRNA合成、蛋白翻译、病毒颗粒组装和释放有抑制作用，看肿瘤作用机制是抑制DNA合成，减慢细胞有丝分裂速度。
干扰素类药物发展简史
最早于年Greenberg等首先报道用纯化的人白细胞干扰素治疗4例慢性乙肝患者，但是由于条件限制并没有大量应用临床领域；年，科学家用基因工程技术在大肠杆菌及酵母菌细胞内获得了重组人干扰素；年初：Pestka等合成并纯化了IFNα-2a，并得到FDA批准进入临床试验；年：第二代基因工程IFNα-2b问世，其分子结构与人IFN几乎一致，于年被FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎；年，InterMune公司上市了第一个rhIFN-γ产品Actimmune，用于慢性肉芽肿病，重度恶性骨骼石化症等疾病的治疗；年，Bayer公司上市了第一个rhIFN-β1b产品Betaseron，用于多发性硬化症（MS）的治疗，但由于药效有限，并不能很好满足市场需求；在年，BiogenIdec公司的长效IFN-β1a产品Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）获欧盟和FDA批准上市，用于治疗成人多发性硬化症（MS）大大降低了给药频率，提高药效。
干扰素类药物分类
干扰素的生物活性有较严格的种属特异性，即某一种属细胞产生的干扰素，只能作用于相同种属的细胞。Ⅰ型干扰素的抗病毒作用较强，而Ⅱ型干扰素则具有较强的抑制肿瘤细胞增殖和免疫调节作用。目前，国内外均已利用基因工程技术批量生产重组人IFNα、IFNβ、IFNγ，并投入抗病毒和肿瘤治疗的临床研究。
干扰素药物的检测分析
药物分析是一门研究与实行药品质量控制的“方法科学”，它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，干扰素在投入临床使用之前，必须进行严格的分析测定，研究其疗效，并保证其使用安全性。作为一类生物技术药物，干扰素具有多种不同的分析方面，其中包括了干扰素鉴别试验、干扰素杂质检查、干扰素生物活性的测定。
干扰素药物的生物活性评价
通过对干扰素药物的生物活性的测定可以确定其疗效和服用剂量，保证使用效果和使用安全。在当前医药行业，对干扰素效价测定已发展有多种方法，其中包括细胞裂变法、时间分辨荧光法、ELISA法、LDH释放法等，年药典收录的唯一标准检测方法为细胞裂变法。
本法检测原理依据干扰素可以保护人羊膜细胞（WISH）免受水泡性口炎病毒（VSV）破坏的作用，用结晶紫对存活的WISH细胞染色，于波长nm处测定其吸光度，可得到干扰素对WISH细胞的保护效应曲线，用此测定干扰素生物学活性存在很多弊端，首先其检测受限于光吸收的方法，重复性差、灵敏度低，此外还会受到诸如所用WISH细胞株的生长状态、铺板细胞数目、VSV滴度已经病变终止时间的确定等因素都会影响实验结果，所以急需寻找更为灵敏、稳定、有效的测定手段。
新一代干扰素药物生物活性评价方法
——报告基因检测法
我们已知自然界中广泛分布着各种生物发光有机体，萤火虫荧光素酶（Luciferase）自―年首次被当作报告基因使用以来，由于其自身具有灵敏度高、线性范围宽、稳定性好、背景噪音低等优势，已成为目前运用最广泛的报告基因之一。
目前基于荧光素酶(Luciferase)报告基因检测体系是常见的基因表达调控的研究方法，作为一种新型报告基因（Luciferase），其检测原理是荧光素酶可以催化荧光素（luciferin）氧化成oxyluciferin，在荧光素（luciferin）氧化的过程中，会发出生物荧光(bioluminescence)。
为了适应未来大批量、高灵敏度、高稳定性检测需求，国家食药监总局下属中检院开发出全新基因萤火虫荧光素酶报告基因的Ⅰ型干扰素检测方法，经过多年努力终于将此方法列入年药典中，此方法针对传统检测方法（即细胞裂变法）存在诸多不足之处有着质的改进，此法系将含有干扰素刺激反应元件和荧光素酶基因的质粒转染到HEK细胞中，构建细胞系HEKpuroISRE-Luc，作为生物学活性测定细胞，当Ⅰ型干扰素与细胞膜上的受体结合后，通过信号转导，激活干扰素刺激反应元件，启动荧光素酶的表达，表达量与干扰素的生物学活性成正相关，加入细胞裂解液和荧光素酶底物后，测定其发光强度，得到标准品溶液生物学活性对其化学发光强度的剂量反应曲线，以此测定Ⅰ型干扰素生物学活性。
那么如此艰巨开发任务自然而然要交给性能更加可靠、灵敏度更优的仪器去完成，即MolecularDevices公司推出的SpectraMaxM5，经典可靠的M5经过多次改版和升级，目前在工业用户中保有量居首位，在全球工业客户中具有非常良好的使用口碑，其次专业的企业版软件（满足FDA21CFR11Part要求）可对生成的数据进行追溯，签名认证等。使得企业获得的数据材料满足国家的最新严格要求。
“SpectraMaxM5是MolecularDevices公司推出的一款五功能（光吸收、荧光强度、化学发光、时间分辨荧光、荧光偏振）均连续波长随意可调节多功能酶标仪，作为第一台也是全球唯一一台进入国际空间站工作的仪器，因为其特有的诸多优势，多年来一直受到广大使用者的喜爱，也成就其经典传奇，独立检测功能配有独立的光路和检测器，尤其发光检测标配高灵敏度单光子计数型PMT，有效提高了低丰度信号检测的灵敏度。
目前荧光素酶报告基因在试剂盒选择上，主要有快反应和慢反应两种。快反应信号高但是需要配备自动移液的酶标仪才能进行高通量研究，慢反应信号要低一些但是半衰期长，实验操作更为灵活，由于快反应操作复杂且管路里有残留试剂，易造成交叉污染；考虑到各个企业自身情况以及本实验要求，最后中检院综合考虑后采用了更为稳定、易操作的慢反应检测方法进行研发推广。
因为无需注射器自动进样，通过仪器标配的SoftMaxPro软件界面轻松设置，并可将设置后的模板自动保存，方便下次使用同样检测方式时直接进行调用；其可调节IntegrationTime可以方便用户根据自身信号强弱进行检测时间优化。
除此之外，SpectraMaxM5配有光栅型单色器，无论是微孔板中或标准1cm立式比色皿中，都可以进行全波长扫描，当实验条件进行优化阶段可以利功能进行最佳信号波长判断。
当确定好实验条件和仪器设置后，用户还可以根据需求，选择仪器内置的模板编辑功能，进行数据曲线拟合和最后检测结果的输出，方便快捷。
SpectraMaxM5属于高端多功能全波长酶标仪，可用于生命科学研究和高通量药物筛选，例如分子生物学、微生物学、动物学等；经典的M5具有稳定的表现和业界内良好的口碑受到大家的喜爱。
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